ISO13485:2016医疗行业质量管理体系专员&内审员培训课程招生

1 、课程背景

       ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以 ISO 9001:2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。

2、课程收益

       1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识 

      2、掌握内部审核基本技能及方法

      3、了解体系审核基本流程

      4、提升质量管理效能及专业素质

3、课程设置

     本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

4、培训对象

     医疗行业从事技术、质量、生产等管理人员。

5、课程大纲

       ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；

       ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；

       ISO13485:2016标准的要求和理解要点；

       ISO13485:2016术语及具体条款讲解；

       新版标准的转换要求；

       医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

       医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；

       角色审核、案例练习及考试。

6、课程时间

       1）时间：待通知

       2）开课形式：会议室现场;

       3）地点：广东省东莞市凤岗镇永盛大街15号勤业商务大厦703室。

7、培训费用

        1）收费标准：￥1980/人（含授课费，资料费，内审员证书费，茶点与餐费）;

        2）报二送一优惠；

        3）本课程小班15人开课，名额有限，先到先得，有任何问题请与覃小姐联系;

        4）参加培训并通过考核将获得纵横世纪航空汽车质量培训中心颁发的第三方认可的内部ISO13485：2016审核员证（线上可查询，三年有效期）。

8、报名方式

       向航空汽车质量管理技术交流平台（加覃小姐微信）索取电子报名表，开课前3天，我们将向学员发送培训确认涵，以最终确定开班事宜。自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人身份证复印件，以便备案及办理证书。

9、联系方式

         覃小姐：13560742727（微信同号）

         叶老师：13537686468           

         李小姐：18930852972

         Q  Q：450107697

         邮箱：as@iatfas.com